日前，针对第二版重点监控目录，官方公开回应。
(相关资料图)
回应的主要观点为：进入重点监控目录（下称《目录》）的产品并非不能用，且监测不分剂型；一些品种虽未纳入《目录》，但也存在极大不合理使用风险，“比如国家集采中的一些麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，可能出现不合理使用的风险”。
因此，即便一些未被纳入的大品种企业，也陷入忐忑；因此出现——按照销售量多少遴选重点监控药品是否合理的争议。实际上，相对第一批遴选方式，第二批已相对完善。
结合第一批、第二批《目录》，2023年将有43个药品被重点监控，这43个药品中，有13个是被踢出第一批《目录》的药品，但根据规定，踢出重点监控目录后，仍需要一年的监控期；从药品种类来看，第一批《目录》内药品，多为辅助用药，且多无临床指南等推荐，而第二批30个重点监控药品，多为大品种，且一些已经进入集采甚至是国采。
当重点监控药品遇上医院集采KPI，真的会影响到销量吗？有待进一步观察。
01当重点监控药品遇上集采KPI
第二批《目录》的30个药品，均已被省级集采，其中，12个品种被纳入国采。
据统计，雷贝拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑，这几个质子泵抑制剂，被省级集采次数较多，超十余次。
而地佐辛，此次也被纳入重点监控目录，但仅参与过一次省采。
除此之外，头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦等3个抗感染药品出现在第八批国采报量目录中。
据药智网数据，2021年，第二批30个重点监控药品销售已超千亿，达到1148亿元。其中，2021年销售额最大的是人血白蛋白，卖了209亿元，占第二批30个品种总销售额的近1/5（18.2%），共涉及35家药企，其中销售额最大的是两家外企。
然而，进入重点监控目录的药品真的会影响其销量吗？从第一批监控目录的药品来看，有一定影响，但第一批《目录》内药品主要为辅助用药且在后期集采报量时，要求医院根据实际需求，谨慎报量。
“虽然未被纳入《目录》，但也存在极大的不合理使用风险，比如国家集采中的一些麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，也可能出现不合理使用的风险，针对这些药品，医院也应加强监控”国家卫健委医政司相关处室负责人对中国卫生杂志表示。
由此看来，如果医院依旧面临集采药品KPI的考核，对于重点监控药品的监控确实需要谨慎。
02以销售量为部分遴选标准仍受争议
大品种该如何应对？
第二版重点监控目录药品的遴选，主要是在“借鉴各地经验的基础上，借助重点监控的手段，对一些使用量异常增长、无指征、超剂量使用和使用金额异常偏高的化学药品和生物制品进行管理，以不断规范临床用药行为。
主要以地方遴选推荐为基础，各地二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息报送省级卫生健康行政部门。
随后，省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）报送国家卫生健康委医政司。
例如，陕西省某三甲医院，重点监控药品目录包含两部分：一是第一批《国家重点监控合理用药药品目录》中的20种药品；二是医院增补的药品目录。
增补药品依据：通过医院信息系统，每月筛选出上个月使用数量和金额排名前20位、使用数量及金额较上月增长幅度排名前5位的药品以及存在“千病一药”现象的药品。
从上述遴选流程来看，销售额较大的品种无论是否进入重点监控目录，未来都将受到临床监控。
那么，对于销售额较高的品种，该如何避免进入《目录》的监控？
有业内人士认为，无论销售额大与否，最终还是看确切疗效。目前销售额较大的品种，需要做好充分的循证医学研究；积极进入临床路径、指南或共识；在渠道上，扩宽渠道增加医院覆盖面，控制单一医院的使用量。
参考资料：
1、第二批国家重点监控合理用药药品该怎么管理？中国卫生杂志
附：2023年仍受重点监控药品名单（表一中标红品种+表二品种）
表一：《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（注：红色为踢出；蓝色为与第二批重复）
表二：《第二批国家重点监控合理用药药品目录》
信息来源：赛柏蓝
信息采集：卫健君
